EMA: Provenge-Zulassung 2013

R.S., 13.01.2015

Drei Jahre nach der Zulassung des Provenge durch die FDA in den USA kam auch in der EU die Zulassung.

Am 27.06.2013 gab das "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)" grünes Licht , hier der "Public Assessment Report (EPAR)" mit der ausführlichen Begründung. Am 17.09.2013 erfolgte die Zulassung durch die EU-Kommission.

Im IQWIG-Bericht wird die eigene negative Bewertung des Gesamtüberleben-Vorteils verbunden mit dem Hinweis auf ein abweichendes Votum des CHMP bei der Zulassung:

"Auch im Zulassungsverfahren von Sipuleucel-T wurde der Endpunkt Gesamtüberleben kritisch diskutiert vor allem in Hinblick auf die unterschiedlichen Folgetherapien nach Krankheitsprogression und die fehlenden Unterschiede im progressionsfreien Überleben zwischen den Studienarmen. Dies führte zu einem abweichenden Votum eines Teils der Mitglieder des CHMP." (S. 5)

In der Tat lässt sich in der EPAR-Langfassung auf der Seite 134 die "divergierende" Position von 13 CHMP-Mitgliedern (von 51, wenn ich richtig gezählt habe) nachlesen. Allerdings hypothetisieren sie nicht in der krassen Weise die 4,1 Monate Überlebensvorteil einfach hinweg, wie es das IQWIG tut:

"Statistical evaluation highlighted that an effect of Provenge cannot be excluded, however, the size of the effect and potential bias due to imbalance in post-progression therapies cannot be estimated based on the available information;" Also sie bemängeln lediglich, dass die genaue Grösse des Effektes nicht abgeschätzt werden kann, während das IQWIG einfach meint feststellen zu können, es würden "keine verwertbaren Daten" vorliegen.